Deelname aan studie

Inhoudsopgave

1 Volgorde bij studie-inclusie

  1. nalopen inclusie-criteria
    • let op: sommige criteria vereisen aanvullend onderzoek dat gezien wordt als "studie-specifieke procedure" (bijv. cytogenetica bij CLL in GLOW-studie, soms ook beenmergonderzoek of CT)
    • dit onderzoek mag pas na het informed consent worden ingezet en wordt dan vergoed
    • indien patient vanwege deze criteria niet kan deelnemen is sprake van een "screen failure", per studie en studie-specifieke procedure verschilt het of dit acceptabel is
    • indien het onderzoek toch reeds verricht is en het studie-protocol niet specificeerd of dit onderzoek gebruikt kan worden in het kader van de screening: overleg met de sponsor
  2. informed consent
  3. registratie
  4. screeningsfase: het alle studie-specifieke
  5. randomisation, let op: dit moet vaak binnen een bepaalde periode na de registratie plaatsvinden
  6. start therapie, let op: dit moet vaak binnen een bepaalde periode na de randomisatie plaatsvinden

1.1 belang van goede planning

  • gezien de soms korte maximale termijn en complexiteit wanneer welk onderzoek moet plaatsvinden is het verstandig de volledige inclusie voor het informed consent langs te lopen

Auteur: Koen de Heer

Created: 2018-10-14 zo 19:04

Emacs 25.2.2 (Org mode 8.2.10)

Validate