Deelname aan studie
Inhoudsopgave
1 Stappen bij studie-inclusie
- nalopen inclusie-criteria
- let op: sommige criteria vereisen aanvullend onderzoek
- dit wordt soms gezien als "studie-specifieke procedure" (bijv. cytogenetica bij CLL in GLOW-studie, soms ook beenmergonderzoek of CT)
- dit onderzoek mag pas na het informed consent worden ingezet en wordt dan vergoed
- indien patient vanwege deze criteria niet kan deelnemen is sprake van een "screen failure"
- per studie en studie-specifieke procedure verschilt het of dit acceptabel is: soms
- indien het onderzoek toch reeds verricht is en het studie-protocol niet specificeerd of dit onderzoek gebruikt kan worden in het kader van de screening: overleg met de sponsor
- informed consent
- registratie
- screeningsfase: alle studie-specifieke onderzoeken
- randomisation, let op: dit moet vaak binnen een bepaalde periode na de registratie plaatsvinden
- start therapie, let op: dit moet vaak binnen een bepaalde periode na de randomisatie plaatsvinden
1.1 belang van goede planning
- gezien de soms korte maximale termijnen is het verstandig na tekenen informed consent meteen alle onderzoek van de screeningsfase en de start van de therapie in te plannen!
2 responscriteria
2.1 CLL
- voor de iwCLL wordt bij de "1,5 cm kliergrootte" als criterium voor CR de lange as bedoeld
- er staat ook de mogelijkheid SD